A Anvisa anunciou esta semana que irá colocar em consulta pública uma norma para regulamentar as obrigações dos fabricantes de medicamentos em casos de descontinuidade, redução ou suspensão temporária de fabricação ou importação de produtos.
A proposta prevê a obrigatoriedade de comunicar pacientes, serviços de saúde e profissionais da área sobre datas e razões da descontinuidade, bem como a previsão de retomada da fabricação ou importação.
A norma prevê um prazo mínimo de 180 dias entre a comunicação da empresa e a retirada do produto do mercado. Nos casos de suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos indispensáveis, decorrentes de motivos técnicos que impactem a qualidade, segurança e eficácia e que possam afetar sua disponibilidade à população, a comunicação à Agência deverá ocorrer no prazo de 24 horas da suspensão.
As informações prestadas pelo titular do registro sobre as razões da medida também serão divulgadas no endereço eletrônico da Agência. Nos casos em que for verificado risco de desabastecimento de mercado, serão aplicadas as normas de priorização de registro para medicamentos substitutos.
Contribuições serão recebidas durante 30 dias após a publicação da Consulta no Diário Oficial da União.
Fonte SaudeWeb
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