Comissão de estudos de Diagnóstico por Imagens está encarregada de internalizar as normas internacionais que regem o controle de qualidade desses equipamentos. A diretora da Eizo, Luciana Hadade, tira as dúvidas sobre a regulação Até outubro o Brasil deverá ter definido os valores de padronização e avaliação da qualidade dos monitores médicos que serão encaminhados pela comissão de estudos de Diagnóstico por Imagens da ABNT para o Inmetro e Anvisa com o intuito de termos valores nacionais de referência a serem adotados no país.
A comissão de estudos de Diagnóstico por Imagens da ABNT está encarregada de participar de um programa de comparação interlaboratorial internacional e de traduzir e internalizar as normas internacionais que regem o controle de qualidade desses equipamentos, e encontrar os valores nacionais que deverão ser respeitados em todo o território brasileiro.
O trabalho da comissão brasileira vai integrar a reformulação que está sendo feita pelo FDA e pelo IEC (International Electrotechnical Commission), e que irá resultar em novas normas de desempenho e segurança dos monitores usados para visualização de imagens médicas. A partir de janeiro de 2014 a regulação entrará em vigor.
Abaixo uma entrevista com a diretora da EIZO, Luciana Hadade, sobre a padronização de monitores.
-Como avalia hoje a qualidade dos monitores de equipamentos médicos comercializados no mercado?
A grande maioria dos monitores que acompanha os equipamentos médicos não possui padrão para diagnóstico, mas o maior risco está nos monitores usados para laudo (diagnóstico) no ambiente digital (ambiente gerenciado pelo PACS), pois muitas instituições laudam em monitores comuns ou notebooks (destes que usamos no escritório) –, que não possuem características adequadas e certamente são um risco para o médico radiologista, para a instituição e principalmente para o paciente.
-A padronização que está prestes a sair deverá contemplar o que?
Irá contemplar características mínimas necessárias do monitor para cada tipo de exame (monitores para tomografia, para Raio-X, para Mamografia,etc) pois cada modalidade demanda características específicas (como resolução e níveis de luminância e contraste por exemplo), e também o controle de qualidade dos monitores. Falta muito conhecimento no mercado brasileiro sobre a necessidade do uso de monitores médicos e também sobre a necessidade de calibração, fundamental para a segurança e precisão dos diagnósticos.-Qual será o impacto disso para os fabricantes. Haverá uma movimentação para adequação? Haverá prejuízo?
As empresas que não estiverem adequadas à norma precisarão se movimentar para se adequarem. E pode sim haver prejuízo aos fabricantes que não estão atentos às ações de controle de qualidade nos seus processos de fabricação.
-Quais ações a EIZO já faz nesse sentido?
A EIZO possui todas as certificações internacionais médicas existentes no momento e já faz parte deste comitê de normalização que o Brasil também participa. O comitê é o IEC TC62 MT51 on Medical Displays. A EIZO não está só assistindo, mas também participando dos processos de padronização mundiais.
Estamos acompanhando a definição dos novos critérios de avaliação que este comitê irá estabelecer para nos adequarmos e continuar ofertando produtos com qualidade como temos feito.
Fonte SaudeWeb
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