A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) delineou, nesta terça-feira (16), as novas regras que devem ser implementadas para medicamentos em estágio de pesquisa clínica.
Segundo Patrícia Andreotti, coordenadora de pesquisas e ensaios clínicos e registro de novos medicamentos, a ideia é normatizar procedimentos que já são realizados pela agência e cumpridos pela indústria farmacêutica.
Inclui, por exemplo, a obrigação de continuidade na entrega de medicamentos experimentais no período após a pesquisa.
Uma novidade nas normas atuais, segundo ela, é garantir para além de um ano após o fim da pesquisa a entrega dos medicamentos para o grupo chamado "acesso expandido" --pessoas que têm perfil semelhante às que foram escolhidas para participar da pesquisa, mas que por detalhes técnicos acabaram de fora do grupo da pesquisa.
Apesar de não ser norma estabelecida, diz, é raro que a empresa deixe de fornecer a droga ao final desse um ano.
Andreotti acredita, porém, que ao estabelecer regras claras sobre o papel da Anvisa no processo, as pessoas terão maior facilidade de ter acesso às drogas experimentais, mesmo que em estudo fora do país.
A proposta ainda depende de um parecer da procuradoria da Anvisa e da votação pela diretoria da agência.
Fonte Folhaonline
Nenhum comentário:
Postar um comentário