Conforme artigos divulgados ao longo da semana passada, a empresa N. E. B. C. I. O. Ltda conseguiu uma importante e justa vitória ao obter uma liminar para que a ANVISA inspecione um fabricante no Japão, no prazo de até 60 dias.
Essa liminar abre um importante precedente jurídico para que outros Agentes Regulados também reclamem seus direitos e possam, assim, obter a necessária segurança jurídica ao seguimento de suas operações.
Há que se lembrar que ao entrar com um Mandado de Segurança, a empresa não está indo contra a ANVISA em nenhum sentido, mas antes, reclamando direitos que lhe são negados quando a Agência falha em cumprir seu papel de auditor no exterior.
Lembre-se que a RDC 25/09 é fruto da criação da própria ANVISA que acaba por tornar as empresas reféns numa situação que um só lado cria regras, obriga o cumprimento, mas não faz o seu papel na
busca do equilíbrio entre as partes.
Na semana passada, recebi uma pergunta de uma empresa do exterior, questionando se é verdade que a fila de inspeções já está em 4 anos… Essa é a imagem negativa que o Brasil está conseguindo passar a importantes parceiros comerciais, por conta dos atrasos da ANVISA.
Se a Agência realmente considera a auditoria e a certificação de BPF importantes, então que arranje os meios necessários para cumprir a parte que lhe cabe no processo, no intuito de manter a segurança jurídica e regulatória dos processos, assim como um ambiente saudável de competição e entrada de novas tecnologias no mercado.
Em tempo: parabéns ao Dr.Pedro Cassab, sócio do escritório Mendes e Cassab Advogados, por conseguir garantir a manutenção do Direito do seu cliente. Uma importante vitória que certamente inspirará outras empresas que seguem aguardando na fila de auditoria, indefinidamente.
Por Roberto Latini
Fonte SaudeWeb
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