O lado obscuro dos genéricos

Por Verena Souza

Enquanto as vendas crescem acima dos 20% ao ano e movimentam bilhões, os centros de bioequivalência- parte fundamental para a produção dos medicamentos - clamam por socorro frentes aos concorrentes internacionais

O ano de 1999 foi marcado pela implantação da política que regulamenta os genéricos, fiscalizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A partir de então, o governo investiu no setor para fomentar a produção desses medicamentos no País que, nos seis primeiros meses deste ano, movimentaram R$ 5,1 bilhões – um salto de 34,2% em relação ao ano anterior, segundo a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos). Os resultados do segmento evidenciam um mercado promissor, em que as vendas em volume crescem acima dos 20% ao ano, impulsionando, dessa forma, o acesso da população a remédios que custam em média 50% menos do que os chamados de referência.

Nesse contexto, onde a projeção de vendas de 2012 está na casa dos 25%, há uma realidade de números decrescentes devido à contração de demanda. Tão incentivados, há décadas pelo poder público, os centros de bioequivalências nacionais – responsáveis por testar a eficácia e qualidade dos medicamentos – estão minguando ao concorrer com os centros internacionais, principalmente os indianos.

Com o introdução dos genéricos, a Anvisa registrou centros fora do Brasil para agilizar o abastecimento do mercado e, segundo o presidente da Associação Brasileira de Centros de Biodisponibilidade e Bioequivalência (ACBIO), Eduardo Abib, essa prática foi se consolidando até que, em 2011, o número de centros internacionais autorizados pela Anvisa ultrapassou os nacionais (veja tabela).

No último ano, pelos menos três unidades brasileiras fecharam as portas, o que representam 15% do mercado. E, junto com tais estabelecimentos, vão-se também “investimentos em alta tecnologia, profissionais especializados e conhecimento científico”, diz Rafael Eliseo Barrientos, gerente de análises bioquímicas da Magabi Pesquisas Clínicas, pertencente ao grupo Eurofarma, e vice-presidente da ACBIO.

A demanda, por exemplo, do Núcleo de Bioequivalência e Ensaios Clínicos (Nubec), vinculado à Universidade Federal de São Paulo, caiu 80% no último ano. “Os tributos aqui no Brasil são elevadíssimos, não conseguimos concorrer com os indianos em termos de tecnologia e infraestrutura”, comenta a gerente de projeto do Nubec, Mineko Tominaga.

Para Barrientos, dois são os motivos que geram as dificuldades enfrentadas pelos centros. O primeiro deles é consequência da adequação da produção de medicamentos similares nos mesmos moldes dos genéricos – regra estabelecida em 2003, com obrigatoriedade até 2013. “Houve um boom por causa da necessidade de se adequarem, mas, agora, 90% já estão em conformidade com a normativa”, explica.

A concorrência internacional é o segundo. “Há um ano, os centros internacionais passaram a ser mais competitivos devido ao artifício cambial. O real estava desvalorizado em relação ao dólar”, afirma Barrientos, completando que esse cenário está mudando em favor do Brasil.

Outros fatores que contemplam o chamado Custo Brasil deixam as unidades nacionais em desvantagem como, por exemplo, o alto custo da mão de obra local, tendo em vista o perfil de mestres e doutores necessários para a área; 35% de tributos durante o processo de importação do Espectrômetro de Massas (LC-MS/MS) – equipamento para a bioequivalência -, em comparação à taxa de 10% da Índia; e preços elevados com manutenção, já que não existem no País os aparelhos específicos para os testes e nem técnicos qualificados.

Além disso, um centro indiano cobra, em média, US$ 30 por amostra, preço 45% menor do que o brasileiro. “Há 12 meses, praticávamos preços por volta de R$ 70 por amostra, hoje é muito difícil passar de R$ 55”, lamenta o executivo da Magabi.

“Vários centros estão migrando para outro ramo de atividade, como análises clínicas, ou fazendo dosagens de aditivos na área de alimentos. Isso reflete uma perda em investimentos e recursos humanos ao longo dos últimos dez anos”, diz Mineko.

Ao que tudo indica a oferta de genéricos não sofrerá impactos, já que os laboratórios continuam a fabricá-los e testá-los, seja dentro ou fora do País. Os critérios analisados por uma indústria farmacêutica na hora de escolher um centro são: prazo, preço e qualidade. Na visão dos especialistas, o quesito preço é o grande responsável pela contração da demanda.

“Cada empresa escolhe de acordo com sua estratégia. O que importa é se elas estão cumprindo a legislação”, afirma a presidente da Pró-Genéricos, Telmas Salles.

Papel da Anvisa

Apesar de existirem mais de 20 centros certificados pela Anvisa fora do País, a Agência não possui nenhum controle dos processos no exterior – diferentemente da realidade local, em que tudo é computado em um sistema integrado.

De acordo com Barrientos, depois de muitas tentativas junto ao órgão em defesa dos centros, a Anvisa sinalizou que os sistemas online para a submissão dos dossiês nacionais são priorizados em relação aos internacionais, que chegam em papel, por correio. “Isso gera uma vantagem competitiva para nós. Esse sistema é relativamente novo, cerca de um ano, e ainda não mensuramos se isso é verídico”.

Com o novo sistema, a redução de tempo para a liberação do produto, de acordo com o órgão regulador, seria de 50%, ou seja, de um ano para seis meses.

A preocupação de Abib, presidente da ACBIO, reside no potencial que esses estabelecimentos representam para a credibilidade do Brasil no exterior, na possibilidade de conhecimento científico e tecnológico e desenvolvimento de projetos complexos. Algo que certamente deva interessar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, afinal, esses possíveis ganhos poderiam ser a vitrine de seu trabalho. Entretanto, devido ao período de greve no mês de julho, a agência não concedeu entrevista à FH.

Três fases para o teste

1 – Clínica: estabelece-se o protocolo clínico, onde as responsabilidades do patrocinador do estudo e do centro são atribuídas. O documento é submetido à autorização do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

Inicia-se a internação dos voluntários – pessoas sadias, que se submetem ao teste. Coleta das amostras de sangue para verificar se houve absorção do princípio ativo no corpo do genérico, na mesma proporção do medicamento referência.

2 – Analítica: Envio do laudo para a análise estatística. Um software faz o cálculo da bioequivalência, expressa em números. Para a comercialização dos genéricos dois critérios precisam ser atendidos: quantidade e velocidade liberadas do fármaco no corpo iguais aos do medicamento referência.

3 – Estatística: Resultado da bioequivalência. Se está de acordo com os parâmetros estabelecidos pela Anvisa.

*Média de três anos para colocar um genérico no mercado. Anvisa leva, em geral, um ano para aprovar o dossiê enviado pelos centros.

26 Centros Internacionais de Biodisponibilidade/Bioequivalência Certificado

 

Argentina

• Diffucap – Eurand S.A.C.FI.

Austrália

• Q-pharm Pty Limited
• Tetraq Quality Preclinical Solutions

Canadá

• Algorithme Pharma Inc.
• Anapharm Inc.

Eslovênia

• Lek Pharmaceuticals D.D

Estados Unidos

• Bioanalytical Systems Inc (BASI)

Índia

• Accutest Research Laboratories (I) Pvt Ltd
• Axis Clinical Ltd.
• Bombay Bioresearch Center (BBRC)
• Clinsys Clinical Research Ltd
• Fortis Clinical Research Limited
• Glenmark Generics Research Center
• GVK Biosciences Pvt Ltd.
• Lambda Therapeutic Research Pvt. Ltd.
• Lotus Labs Pvt. Ltd.
• Macleods Pharmaceuticals Limited.
• Ranbaxy Research Laboratories
• Reliance Life Sciences
• SUN Pharmaceutical Industries LTD
• Torrent Pharmaceutical Ltd
• Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
• Zydus Research Center

Itália

• Mader S.R.L.
• R&D LABS.

Irlanda do Norte

• MDS Pharma Services GB Limited

25 Centros Nacionais Certificados

 

Ceará

• UNIFAC – Universidade Federal do Ceará Universidade / Unidade de Farmacologia Clínica

 

Goiás

• ICF – Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas S/S Ltda

Minas Gerais

• Cebio- Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
• Instituto Hermes Pardini Ltda

Paraná

• Biocinese – Centro de Estudos Biofarmacêuticos Ltda – ME

Pernambuco

• Universidade Federal de Pernambuco/ Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético – Nudfac

Rio de Janeiro

• Programa de Biofarmácia e Farmacometria da Faculdade de Farmácia/Universidade Federal do Rio de Janeiro – PBF

Rio Grande do Sul

• Universidade Federal de Santa Maria/Centro de Estudos de Biodisponibilidade e Farmacocinética – Cebifar

São Paulo

• Associação Paulista para o Desenvolvimento da Medicina – SPDM / Núcleo de Bioequivalencia e Ensaios Clínicos – Nubec
• Bioagri Laboratórios Ltda
• Biocrom – Unidade de Farmacocinética/Associação Fundo de Pesquisa a Psicofarmacologia
• Casa de Nossa Senhora da Paz – Ação Social Franciscana/Unifag
• Centro Avançado de Estudos e Pesquisas Ltda – Caep
• Core Pesquisas ClínicasLtda
• Faculdade de Ciências Farmacêutica de Ribeirão Preto – USP
• Fundação Instituto de Pesquisas Farmacêuticas – Fipfarma/ Laboratório de Biofarmacotécnica – Biofar/FCF/USP
• Galeno Desenvolvimento de Pesquisas
• LAL Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
• Magabi Pesquisas Clínicas e Farmacêuticas Ltda
• Maxilabor Diagnósticos S/C Ltda
• MCM Análises Laboratoriais S.A. – Chromanalysis
• Scentryphar Pesquisa Clínica Ltda
• Statpharm Consultoria Científica Ltda
• Scentryphar Analítica
• Synchrophar – Assessoria e Desenvolvimento de Projetos Clínicos S/C Ltda
• T&E Analítica Comércio e Análises Químicas Ltda

 

Legenda: centro de bioequivalência Magabi, no Brasil:

Um centro indiano cobra, em média, US$ 30 por amostra, preço 45% menor do que o brasileiro. “Há 12 meses, praticávamos preços por volta de R$ 70 reais por amostra, hoje é muito difícil passar de R$ 55 reais”, lamenta o executivo da Magabi.

“Os impostos aqui no Brasil são elevadíssimos, não conseguimos concorrer com os indianos em termos de tecnologia e infraestrutura” mineko tominaga, do NUBEC.

Fonte SaudeWeb