A maioria dos medicamentos utilizados no tratamento de crianças teve sua segurança e eficácia testadas apenas para adultos. Testes com crianças são considerados arriscados, difíceis, caros e raramente válidos para as empresas farmacêuticas, já que pacientes pediátricos representam um mercado menor1.
As políticas Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) e Pediatric Research Equity Act (PREA) foram criadas pelo FDA em 1997, reconhecendo a necessidade de orientar o cuidado no tratamento de crianças e a importância de encorajar estudos1.
Atuando a favor desta orientação, o FDA informou em nota publicada no mês de agosto que “está analisando relatos sobre crianças que desenvolveram efeitos adversos graves ou morreram após receberem codeína [dentro da faixa usual] para aliviar a dor pós-amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono”2.
Nestas crianças (de dois a cinco anos) foram constatadas evidências de uma variação genética na enzima citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Esta variação genética faz a codeína ser convertida em morfina mais rapidamente podendo oferecer risco à vida. Indivíduos que portam essa variação genética são conhecidos como “metabolizadores ultra-rápidos” e apresentam maior quantidade de morfina no sangue após ingerir codeína, o que pode resultar em dificuldade respiratória, potencialmente fatal2.
O FDA recomenda que os profissionais de saúde estejam alertas ao risco da utilização de codeína em crianças, principalmente aquelas submetidas a amigdalectomia e/ou adenoidectomia. A revisão de segurança da codeína está sendo realizada para determinar se estes eventos ocorrem no tratamento de outros tipos de dores, se existem mais casos de mortes em crianças ou sobredosagem acidental2.
“O ditado de que uma criança não é apenas um pequeno adulto é verdade: não se pode simplesmente diminuir a dose para adultos de um medicamento e esperar que ele se comporte de forma idêntica em uma criança“, como afirma Peter Adamson pediatra e farmacologista do Hospital Infantil da Filadélfia3. Mesmo após a edição das leis os estudos com crianças permanecem limitados, porém são necessários. Um desafio enorme para a ciência.
Referências:
1- INSTITUTE OF MEDICINE (IOM), Safe and Effective Medicines for Children: Pediatric Studies Conducted Under the Best Pharmaceuticals for Children Act and the Pediatric Reserach Equity Act.; Fevereiro de 2012. Disponível em: http://iom.edu/~/media/Files/Report%20Files/2012/Safe-and-Effective-Medicines-for-Children/safeeffectivemeds_RB.pdf Acesso em: 28/08/2012
2- FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA), “FDA Drug Safety Communication: Codeine use in certain children after tonsillectomy and/or adenoidectomy may lead to rare, but life-threatening adverse events or death”, 15 de Agosto de 2012. Disponível em: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm313631.htm. Acesso em: 28/08/2012
3-“A Lack of Safety Data on Kids’ Drugs Puts Pediatricians in a Bind: Few medications have been proved safe for children, leaving doctors in a bind”. Scientific American, 09 de Agosto de 2012. Disponível em: http://www.scientificamerican.com/article.cfm?id=lack-safety-data-puts-pediatricians-in-bind. Acesso em: 28/08/2012
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