O governo brasileiro quer atrair mais pesquisas clínicas para o País por meio
de três novas medidas: a possibilidade de remuneração dos voluntários - o que
até então era proibido -, a priorização na análise do pedido das pesquisas que
tenham interesse público e a acreditação dos centros de pesquisa do Brasil para,
em tese, descentralizar o processo.
As novas regras foram aprovadas pelo Conselho Nacional de Saúde em dezembro
passado e mudarão a resolução do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)
que está em vigor há 16 anos sem alterações.
Mas representantes da indústria e de pesquisadores discordam da visão do
governo. Para eles, o pagamento dos voluntários é bem-vindo, mas é problema
secundário. Eles reclamam que a nova resolução não contempla a principal queixa,
a demora na aprovação dos estudos.
A forma de remuneração dos voluntários deverá ser regulamentada nos próximos
seis meses - os valores ainda não foram discutidos. Essa regra só vai valer para
quem participar de pesquisas de fase 1, que analisam a segurança de uma
determinada molécula inovadora, e para estudos de bioequivalência, que avaliam
se um medicamento genérico tem a mesma eficácia de uma droga de referência (de
marca).
Segundo Carlos Gadelha, secretário de Ciência e Tecnologia do Ministério da
Saúde, essas três medidas vão atrair mais pesquisas de inovação para o Brasil,
em especial as de fase 1. "Vai permitir que a gente seja dinâmico em pesquisa
clínica e que a gente proteja quem participa", diz.
Alterações
Para realizar as alterações, o CNS abriu uma
consulta pública que recebeu cerca de 1,8 mil contribuições - a maioria delas
questionando o excesso de prazo para aprovação das pesquisas. Todas as
contribuições para a atualização foram discutidas por mais de um ano.
Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apontam que apenas
4% das pesquisas clínicas realizadas no Brasil são de fase 1. As de fase 2
representam 22%, as da fase 3 são 63% e as de fase 4 são 11%, o que demonstra o
baixo grau de inovação da indústria nacional.
As fases 1 e 2 - que avaliam segurança e eficácia preliminar - costumam
ocorrer no lugar onde os fármacos foram criados. No Brasil, elas representam só
26% dos estudos.
Segundo Gadelha, ao aprovar essas novas normas, o Brasil estaria caminhando
para deixar de fazer apenas as fases finais e menos inovadoras para entrar na
fase de pesquisa inovadora.
"Com essa política, a gente permite atrair o núcleo de conhecimento mais
central do processo de inovação em saúde. Justamente por apenas 4% das pesquisas
de fase 1 acontecerem no Brasil, a gente tinha de intervir nessa etapa. Estamos
atuando no gargalo crítico da pesquisa que não é feita no Brasil, utilizando um
instrumento para incentivar que ela seja feita", afirmou.
Para Gadelha, o pagamento do voluntário é uma das formas de atuar nesse
"gargalo". "Dentre todas as ações, o pagamento é um elemento a mais, mas
essencial para que a gente evolua na pesquisa em saúde. O fator remuneração não
é o único. Mas é um dos que vão favorecer que a gente realize as pesquisas mais
nobres no País", avalia.
O ministério ainda não sabe, no entanto, como será feito esse pagamento,
quantas vezes o voluntário vai poder participar da pesquisa nem qual o valor
máximo a ser pago ao sujeito.
"Todas as normas vão estabelecer limites claros para que não se torne um
negócio participar de pesquisa clínica no País. O que eu posso afirmar é que
será um limite baixo (o valor do pagamento). De forma alguma vamos permitir uma
mercantilização do processo", afirmou.
Fonte Estadão
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