2.500 pacientes aguardam aprovação de Estudos Clínicos

Levantamento inédito da Abracro constatou que 12% desses pacientes são portadores de doenças graves e precisam de medicamentos órfãos, aqueles que não possuem fármacos similares no mercado

 

Os mais de 40 estudos clínicos (pesquisas que avaliam a eficácia de novos fármacos) que estão na fila de espera poderiam beneficiar, se aprovados, cerca de 2.550 pacientes, segundo levantamento da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas (Abracro).

 

Os resultados, extraídos de pesquisas submetidas ao órgão até julho de 2012, indicam ainda que, do total de voluntários, cerca de 200 são pacientes pediátricos e 290 precisam de medicamentos órfãos, ou seja, que não possuem similares no mercado e/ou são destinados a enfermidades raras e graves.

 

A análise mostra também que, das pesquisas ainda paradas, a maioria se destina a pacientes de oncologia (645 pacientes), seguida de cardiologia e diabetes tipo II (450), endocrinologia e metabolismo (431), infectologia (368), oftalmologia (175) e pneumologia (144), entre outras especialidades. “Esse mapeamento é importante para alertar os órgãos competentes sobre a necessidade de agilizar a aprovação dos estudos, que hoje ainda é lenta por demorar quase um ano para ser iniciada. A morosidade é um dos principais entraves à realização de estudos clínicos com pacientes brasileiros”, afirma Daniel Lang, presidente da Abracro.

 

De acordo com Lang, não são apenas esses pacientes que perdem com o grande volume de estudos parados, por verem supridas as possibilidades de acesso a esses medicamentos, mas toda a população. “Quanto mais rápido voluntários brasileiros forem incluídos em estudos multicêntricos, maior será a chance de o país testar em sua população o desempenho da nova medicação e garantir a segurança de seus pacientes. Isso porque um novo medicamento pode agir de maneira distinta em populações diferentes, devido às influências de raça e hábitos”, ressalta.

 

O tratamento de pacientes portadores de HIV com antirretrovirais, que só foi possível graças a um extenso período de pesquisas clínicas, é um exemplo real. O número de mortes causadas pela aids caiu 24% no mundo entre 2005 e 2011, segundo relatório recente divulgado pela Organização das Nações Unidas (ONU). O total de óbitos passou de mais de 2,2 milhões, em 2005, para 1,7 milhão, no ano passado. A melhoria ocorreu, sobretudo, graças ao tratamento com antirretrovirais. De acordo com a ONU, na década de 1980, o tempo de vida dos soropositivos era, em média, de cinco meses. Hoje, ultrapassa dez anos. Atualmente, 34,2 milhões de pessoas no mundo vivem com o vírus, 630 mil só no Brasil, segundo o Ministério da Saúde.

 

Aprovação regulatória
Os critérios utilizados pela CONEP para aprovar ou recusar uma pesquisa baseiam-se no documento de Boas Práticas Clínicas (BPC), que estabelece uma série de diretrizes para planejamento, implementação, auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma a assegurar sua confiabilidade e a integridade dos pacientes.

 

De acordo com a Abracro, além desses critérios, há um que vem sendo refutado por entidades e profissionais do setor e dificulta a aprovação, que é o que diz respeito à exigência imposta pela CONEP de incluir nos protocolos a obrigação de fornecimento da medicação pós-estudo para todos os pacientes participantes da análise. “O grande problema é que essa continuidade é exigida sem nenhum parâmetro pré-estabelecido.

 

A garantia do tratamento é necessária e primordial para a saúde do paciente em alguns casos, quando o fato de não haver nenhuma outra medicação disponível para o tratamento daquela enfermidade ou a interrupção do fornecimento trouxer riscos ao paciente. Mas a continuidade deve ter critérios definidos, já que nem sempre a segurança de uma medicação experimental é garantida com um único estudo, além de ser contra a lei expor o paciente a um medicamento antes de ser registrado”, afirma Lang.

 

O país é um dos poucos a exigir aprovação de protocolos em três instâncias: duas éticas (do CEP – Comitê de Ética em Pesquisa – e da CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e uma técnica (da Anvisa). A demora é de até um ano para iniciar um estudo, prazo lento em comparação a países da Europa, que levam até 80 dias, e aos Estados Unidos, que demoram apenas 60 dias. “Por esse motivo, muitos pacientes brasileiros perdem a oportunidade de participar de pesquisas, principalmente globais, que levam em conta a agilidade para inclusão de pacientes”, diz Lang.

 

Fonte SaudeWeb