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quinta-feira, 25 de outubro de 2012

Anvisa suspende 30 lotes de diurético usado no controle da hipertensão

Segundo a agência, o fabricante teria incluído uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta quarta-feira a distribuição, o comércio e o uso de 30 lotes do medicamento Hidroclorotiazida 25 mg, fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos. O remédio é um diurético utilizado no controle da hipertensão.
 
De acordo com resolução publicada no Diário Oficial da União, o processo de fabricação do produto foi alterado sem aprovação da Anvisa. O fabricante, segundo a agência, teria incluído uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista.
 
"Não há dados no registro do produto que comprovem a segurança e eficácia com esta alteração e o tamanho das partículas do produto após a moagem. (A inclusão da moagem no processo de fabricação) pode afetar o desempenho e interferir na estabilidade e dissolução, entre outros requisitos", informou a agência, por meio de nota.
 
Os lotes suspensos são:
  • 12030260
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  • 12030261
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  • 12030262
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  • 12030263
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  • 12040407
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  • 12040408
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  • 12040413
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  • 12040414
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  • 12040415
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  • 12040446
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  • 12040447
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  • 12040448
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  • 12040461
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  • 12040462
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  • 12040463
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  • 12040464
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  • 12040465
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  • 12040466
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  • 12060585
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  • 12060586
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  • 12060587
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  • 12060588
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  • 12060589
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  • 12060590
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  • 12060591
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  • 12060592
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  • 12060593
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  • 12060594
  •  
  • 12060595 
  •  
  • 12060596
 
A Anvisa publicou também no Diário Oficial a apreensão, a inutilização e a proibição da divulgação do produto Mel com Ervas (com indicação terapêutica para asma). O mesmo irá acontecer com todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Facon-Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais Ltda. A empresa não possui autorização de funcionamento na Anvisa.
 
Outra interdição foi tomada em relação aos produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Pro-Ervas, que também não possui autorização. A empresa Novartis Biocienciais deverá recolher os lotes S0006 e S0006A do medicamento Hydergine (mesilato de codergocrina), após detectada alteração de aspecto nos lotes.
 
Fonte Zero Hora

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