Segundo a agência, o fabricante teria incluído uma etapa de moagem do insumo
farmacêutico que não estava prevista
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta quarta-feira
a distribuição, o comércio e o uso de 30 lotes do medicamento Hidroclorotiazida
25 mg, fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos. O remédio é um
diurético utilizado no controle da hipertensão.
De acordo com resolução
publicada no Diário Oficial da União, o processo de fabricação do produto foi
alterado sem aprovação da Anvisa. O fabricante, segundo a agência, teria
incluído uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava
prevista.
"Não há dados no registro do produto que comprovem a segurança
e eficácia com esta alteração e o tamanho das partículas do produto após a
moagem. (A inclusão da moagem no processo de fabricação) pode afetar o
desempenho e interferir na estabilidade e dissolução, entre outros requisitos",
informou a agência, por meio de nota.
Os lotes suspensos são:
- 12030260
- 12030261
- 12030262
- 12030263
- 12040407
- 12040408
- 12040413
- 12040414
- 12040415
- 12040446
- 12040447
- 12040448
- 12040461
- 12040462
- 12040463
- 12040464
- 12040465
- 12040466
- 12060585
- 12060586
- 12060587
- 12060588
- 12060589
- 12060590
- 12060591
- 12060592
- 12060593
- 12060594
- 12060595
- 12060596
A Anvisa publicou
também no Diário Oficial a apreensão, a inutilização e a proibição da divulgação
do produto Mel com Ervas (com indicação terapêutica para asma). O mesmo irá
acontecer com todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária
fabricados pela Facon-Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais
Ltda. A empresa não possui autorização de funcionamento na Anvisa.
Outra
interdição foi tomada em relação aos produtos sujeitos à vigilância sanitária
fabricados pela Pro-Ervas, que também não possui autorização. A empresa Novartis
Biocienciais deverá recolher os lotes S0006 e S0006A do medicamento Hydergine
(mesilato de codergocrina), após detectada alteração de aspecto nos lotes.
Fonte Zero Hora
Nenhum comentário:
Postar um comentário