Atualmente, tempo médio de avaliação pela Anvisa é de seis mesesAprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nessa terça-feira, uma nova norma promete simplificar a análise de anuências para pesquisas clínicas no Brasil. A proposta esteve em Consulta Pública durante um mês e será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.
De acordo com o documento, pesquisas clínicas já avaliadas e aprovadas na Europa, Estados Unidos, Japão, Austrália ou Canadá poderão passar por análise simplificada no Brasil. A medida reduzirá pela metade o tempo que a Anvisa leva para autorizar esses estudos.
Atualmente, existem 107 pedidos de pesquisa clínica na fila de análise da Anvisa, com prazo médio de seis meses para análise. Destes, cerca de 80% podem ser enquadrados nos novos critérios de análise simplificada. A estimativa é que esse prazo seja reduzido para 90 dias.
No Brasil, a pesquisa clínica de medicamentos e produtos para saúde deve ser autorizada pela Anvisa, que avalia os aspectos metodológicos e científicos dos trabalhos. Esse tipo de pesquisa é necessário para o registro de novos medicamentos, novas indicações terapêuticas, novas associações, entre outras adequações exigidas por lei.
A norma não altera os procedimentos de avaliação dos aspectos éticos das pesquisas, que continua sendo responsabilidade do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Conforme a resolução, os pedidos que já estão em andamento na Anvisa poderão ser colocados na fila de análise simplificada a partir de uma solicitação dos responsáveis pelo trabalho.
Fonte Zero Hora
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